Позвонить

+7 812 701 03 30


Закажите обратный звонок

Адреса центров:

пр. Сизова, 21 ул. Марата, 14

График работы:

с 9:00 до 21:00
ежедневно
Свяжитесь с нами:

ГОНАРТРОЗ или АРТРОЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА.

Внутрисуставные инъекции: реально ли ускорения роста суставного хряща?

Об искусственном хряще на основе полимерных материалов, разработанном в Петербурге, мы уже рассказывали некоторое время назад (читайте на сайте ЭВО в разделе статьи). Продолжая тематику, поговорим о регенерации хрящевой ткани: клинические исследования II фазы показали, что внутрисуставные инъекции сприфермина ускоряют рост суставного хряща.

Внутрисуставные инъекции сприфермина (фактора роста фибробластов, который содержат хондроциты) — увеличили рост суставного хряща при магнитно-резонансной томографии во II фазе исследования. Согласно результатам исследования команды из University of Maryland (США), Boston University (США), Merck KGaA (Германия), Nordic Bioscience (Дания), Paracelsus Medical University Salzburg and Nuremberg (Австрия) и др. — улучшение клинических симптомов у пациентов при этом выявлено не было. Результаты научной работы были опубликованы в Journal of the American Medical Association (JAMA) 8 октября 2019 года.

Гонартроз (артроз коленного сустава) — одно из самых распространенных заболеваний. Это хроническое заболевание, в основе которого лежат дегенеративно-дистрофические процессы, затрагивающие главным образом хрящ, а также другие структуры сустава, в результате чего нарушается опорная и двигательная функция. Данное заболевание без видимой причины возникает у пациентов после 40 лет. В возрасте 60 лет — каждый десятый взрослый страдает от боли и ограниченной подвижности в коленном суставе, что выраженно снижает качество жизни.

При гонартрозе обезболивающие и противовоспалительные средства способны облегчить симптомы и убрать боль, однако они не оказывают влияние на течение болезни. Причиной остеоартроза является возрастная деградация суставного хряща.

Все предыдущие годы ортопеды и их коллеги возлагали на сприфермин большие надежды. Рекомбинантная версия фактора роста 18 человеческого фибробласта стимулировала образование хряща в клеточных культурах. После того, как внутрисуставная инъекция оказалась безопасной в I фазе исследования, производитель в июле 2013 года начал исследование II фазы. Ученые поставили перед собой вопрос: внутрисуставное введение сприфермина структурно модифицирует хрящ, измеренный по толщине хряща при количественной магнитно-резонансной томографии, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава?

В рандомизированном клиническом исследовании FORWARD приняли участие 549 пациентов в возрасте 40 лет и старше (средний возраст 65 лет), наблюдение проходило в 10 различных медицинских центрах в 7 странах. Все пациенты имели гонартроз в среднем в течение 6 лет, их рентгенологические результаты соответствовали баллу Келлгрена-Лоуренса 2 или более.

Пациенты были рандомизированы на 5 групп. В первых 4 группах они получали внутрисуставную инъекцию сприфермина в дозе 30 или 100 мкг один или два раза в год. В 5-й группе пациенты получали плацебо. Первичной конечной точкой было изменение толщины хряща во всем бедренном суставе при магнитно-резонансной томографии, которое было выполнено до начала исследования и через 2 года.

После инъекций с интервалом в 6 месяцев толщина хряща увеличилась на 0,05. При доверительном интервале 95% от 0,03 до 0,07 мм эффект был значительным. Ежегодные инъекции 100 мкг сприфермина дают почти столь же хороший эффект. Толщина мм хряща увеличилась на 0,04 мм (от 0,02 до 0,06 мм). В двух группах с низкой дозой не было достигнуто значительного увеличения толщины хряща.

Исследование достигло первичной конечной точки. Однако клиническая значимость результатов остается неясной. Поскольку рост хряща не был полезен для самочувствия пациентов (жалоб). Конечной точкой был индекс остеартроза университетов Западного Онтарио и Университета МакМастер (WOMAC), который улучшился при лечении препаратом. Но и инъекции плацебо показали эффект.

Клиническое значение лечения остается неясным. Увеличение толщины хряща действительно является положительным знаком, как сообщает директор исследования Marc C. Hochberg. В настоящее время се еще невозможно оценить, поможет ли лечение пациентам отложить или даже предотвратить операцию по замене коленного сустава.

Для одобрения препарата результаты II фазы исследования не являются достаточными. Еще неизвестно, возьмет ли производитель риск на этапе 3 исследования. Затем, на предстоящем ежегодном собрании Американского колледжа ревматологии в ноябре, будут представлены результаты подгруппы исследования FORWARD с пациентами, испытывающими наибольший дискомфорт из-за резкого снижения хрящевого слоя. Согласно пресс-релизу, эта группа риска демонстрирует значительные преимущества в баллах WOMAC через 3 года.

Источник: JAMA Network / Effect of Intra-Articular Sprifermin vs Placebo on Femorotibial Joint Cartilage Thickness in Patients With Osteoarthritis

Наверх